핵산 합성 스크리닝
핵산 합성 스크리닝(Nucleic Acid Synthesis Screening)은 합성 DNA·RNA 주문과 핵산 합성 장비 구매를 대상으로 염기서열의 위험성, 주문자의 정당성, 거래 기록을 점검하여 합성생물학 기술의 오용을 줄이려는 바이오보안 절차이다.[1]
핵산 합성 스크리닝은 연구자나 기업이 합성 DNA, 합성 RNA, 유전자 조각, 올리고뉴클레오타이드, 플라스미드 구성요소 등을 주문할 때 해당 염기서열이 병원성, 독성, 생물무기 개발, 규제 대상 병원체 재구성 등에 악용될 가능성이 있는지 확인하는 절차이다. 영어로는 nucleic acid synthesis screening, gene synthesis screening, DNA synthesis screening 등으로 부른다.
이 절차는 일반적으로 두 축으로 구성된다.
- 서열 스크리닝: 주문된 DNA·RNA 서열이 우려 서열(SOC; Sequence of Concern)에 해당하는지 분석
- 고객 스크리닝: 주문자, 소속기관, 사용 목적, 수령자, 이전 경로가 정당한지 확인
여기에 주문 기록 보관, 의심 주문 신고, 벤치탑 핵산 합성 장비 통제, 정보보안 관리가 결합된다. 핵산 합성 스크리닝의 목적은 합성생물학과 인공지능 기반 바이오 설계 기술의 정당한 연구·산업 활용은 유지하면서, 악의적 행위자가 위험한 유전물질이나 합성 장비에 쉽게 접근하지 못하도록 하는 것이다.
핵산 합성 기술은 DNA와 RNA를 실험실에서 인공적으로 제작하는 기술이다. 과거에는 특정 유전자를 얻기 위해 자연계의 생물체나 병원체 시료가 필요했지만, 현대 생명공학에서는 디지털 염기서열 정보만으로도 필요한 핵산 조각을 주문하거나 장비로 합성할 수 있다.
이 기술은 백신 개발, 신약 연구, 유전자 치료, 농업 생명공학, 산업용 효소 개발, 진단 기술, 합성생물학 연구에 필수적이다. 그러나 같은 기술이 병원체 재구성, 독소 관련 유전자 확보, 규제 대상 생물체의 일부 기능 복원, 위험한 생물 시스템 제작에 악용될 수 있다는 점에서 이중용도 위험을 가진다.
미국 보건복지부의 2023년 지침은 합성 핵산의 제공·사용·이전 과정에서 주문과 수령자를 스크리닝하고 기록을 유지하는 기준을 제시했으며, 규제 대상 병원체 목록뿐 아니라 병원성이나 독성에 기여할 수 있는 우려 서열을 함께 고려해야 한다고 설명한다.[1]
2020년대 중반 이후 핵산 합성 스크리닝은 인공지능 안전과도 연결되었다. 단백질 구조 예측, 단백질 설계, 유전자 회로 설계, 문헌 검색, 실험 프로토콜 생성에 AI가 활용되면서 생명과학 연구의 진입장벽이 낮아졌기 때문이다.
미국 국립표준기술연구소(NIST)는 생명공학과 AI의 결합이 기존 서열 스크리닝 도구로 탐지하기 어려운 새로운 DNA 서열 설계 가능성을 만들 수 있다고 설명하며, 합성 핵산 조달 과정에서 우려 서열을 식별·추적·방어하기 위한 표준, 데이터베이스, 도구, 역량이 필요하다고 밝혔다.[2]
2026년 6월에는 생명과학 연구자, AI·바이오 기술 관계자, 정책 전문가들이 미국 입법자에게 합성 핵산 주문과 핵산 합성 장비에 대한 스크리닝 및 기록 보관을 의무화해야 한다는 공개 서한을 발표했다. 이 서한은 합성 DNA 주문이 백신 개발과 기초연구를 촉진했지만, AI 발전으로 생물무기 관련 지식 장벽이 낮아질 수 있으므로 합성 요청을 우려 서열과 고객 정당성 측면에서 확인해야 한다고 주장했다.[3]
핵산 합성 스크리닝은 처음부터 법적 의무로 출발한 것은 아니다. 2009년에는 주요 유전자 합성 기업들이 국제유전자합성컨소시엄(IGSC)을 구성해 자발적 스크리닝 절차를 발전시켰다. IGSC의 2024년 Harmonized Screening Protocol v3.0은 회원사들이 주문 핵산 서열과 합성 고객을 일관되게 스크리닝하여 합성 핵산 오용 위험을 줄인다고 설명한다.[4]
그러나 자발적 스크리닝만으로는 모든 합성 업체, 해외 공급자, 신규 벤치탑 합성 장비, 소규모 사업자, 악의적 주문자를 포괄하기 어렵다. 이에 따라 미국, 영국 등에서는 정부 지침과 조달 요건, 입법 논의가 강화되고 있다.
서열 스크리닝은 주문된 핵산 서열이 우려 서열에 해당하는지 확인하는 절차이다. 일반적으로 주문된 DNA·RNA 서열을 정규화하고, 필요하면 아미노산 서열로 번역한 뒤, 규제 병원체·독소 데이터베이스나 우려 서열 데이터베이스와 비교한다.
서열 스크리닝에서 고려되는 항목은 다음과 같다.
- 병원체 또는 독소와의 유사성
- 규제 대상 생물체 또는 독소 유전자와의 일치 여부
- 병원성, 독성, 숙주 범위, 면역 회피 등에 기여할 수 있는 기능성 서열
- 짧은 조각 여러 개를 조합했을 때 위험 서열이 될 가능성
- 기존 병원체와 직접 일치하지 않지만 기능적으로 우려되는 설계 서열
- DNA, RNA, 대응 아미노산 서열 간 변환 가능성
미국 2023년 지침은 최소한 단일가닥 또는 이중가닥 DNA·RNA 중 200뉴클레오타이드 이상을 우려 서열 기준으로 스크리닝하도록 권고하며, 지침 발행 후 3년 이내에 기준을 50뉴클레오타이드로 낮출 것을 권고한다.[1]
고객 스크리닝은 주문자가 합성 핵산이나 합성 장비를 사용할 정당하고 평화적인 목적을 가진 사람 또는 기관인지 확인하는 절차이다. 위험한 서열이 포함된 주문이라도 합법적 백신 연구, 진단 연구, 방어적 생물안보 연구에는 필요할 수 있으므로, 단순히 서열만 보고 모든 주문을 차단할 수는 없다.
고객 스크리닝은 다음과 같은 정보를 검토한다.
- 주문자의 신원
- 소속 연구기관 또는 기업
- 연구 목적과 사용 목적
- 실험실의 생물안전 수준
- 관련 허가와 규제 준수 여부
- 수령 주소와 물류 경로
- 제재·수출통제·범죄 관련 위험
- 주문 이력과 행동 패턴
- 주문자가 실제 최종 사용자인지 여부
서열 스크리닝에서 우려 서열이 발견되면 고객의 정당성을 추가 검증하고, 우려가 해소되지 않으면 주문을 이행하지 않거나 관계 당국에 문의하는 절차가 필요하다.[1]
기록 보관은 핵산 합성 스크리닝의 추적성을 확보하는 요소이다. 주문자 정보, 주문 서열, 우려 서열 판정, 검토 결과, 후속 확인, 배송 여부, 수령자, 이전 기록을 보관하면 나중에 의심 사건이 발생했을 때 출처를 추적할 수 있다.
미국의 핵산 합성 스크리닝 정보 허브는 미국 프레임워크 준수를 위해 공급자와 제조사가 자가 확인, 모든 합성 핵산 구매 주문의 서열 스크리닝, 우려 서열 주문자 정당성 확인, 잠재적 불법 주문 보고, 관련 기록 유지, 사이버보안과 정보보안 조치를 수행해야 한다고 정리한다.[5]
핵산 합성 장비가 소형화되면 외부 합성 업체를 거치지 않고 연구실 내부에서 DNA·RNA를 직접 합성할 수 있다. 이 경우 외부 공급자의 주문 스크리닝만으로는 오용을 막기 어렵다.
따라서 현대 핵산 합성 스크리닝은 합성 서비스 제공자뿐 아니라 벤치탑 핵산 합성 장비 제조사도 대상으로 한다. 장비 제조사는 장비 구매자의 정당성을 확인하고, 장비가 우려 서열 합성에 사용되지 않도록 접근통제, 로그 기록, 소프트웨어 제한, 업데이트, 감사 기능을 제공해야 할 수 있다.
스크리닝 과정에서 다루는 정보에는 연구 계획, 미공개 유전자 설계, 고객 정보, 실험실 정보, 위험 서열 데이터베이스, 스크리닝 알고리즘이 포함될 수 있다. 이 정보가 유출되면 영업비밀 침해나 오용 위험이 커질 수 있다.
따라서 핵산 합성 스크리닝에는 다음과 같은 정보보안 관리가 필요하다.
- 주문 데이터 암호화
- 고객 정보 접근통제
- 우려 서열 데이터베이스 접근 제한
- 스크리닝 결과 로그 보호
- 관리자 권한 통제
- 의심 주문 보고 경로 보호
- 공급망 보안
- 스크리닝 소프트웨어 업데이트 관리
핵산 합성 스크리닝은 보통 다음과 같은 흐름으로 진행된다.
- 고객이 합성 핵산 또는 합성 장비를 주문한다.
- 공급자는 주문자, 수령자, 배송지, 사용 목적, 소속기관 정보를 수집한다.
- 주문된 DNA·RNA 서열을 표준 형식으로 정리한다.
- 서열을 데이터베이스와 비교하여 우려 서열 여부를 확인한다.
- 필요한 경우 DNA 서열을 아미노산 서열로 번역하거나 조각 조합 가능성을 분석한다.
- 우려 서열이 없고 고객 정보에 문제가 없으면 주문을 이행한다.
- 우려 서열이 발견되면 고객의 정당성, 연구 목적, 허가 여부를 추가 확인한다.
- 정당성이 확인되면 제한 조건 또는 기록 보관과 함께 주문을 이행한다.
- 정당성이 확인되지 않거나 의심이 해소되지 않으면 주문을 거절하고 필요시 지정 기관에 보고한다.
- 주문 기록과 검토 근거를 정해진 기간 동안 보관한다.
우려 서열(SOC; Sequence of Concern)은 병원성, 독성, 생물안보 위험에 기여할 수 있는 핵산 서열을 의미한다. 미국 2023년 지침은 우려 서열을 규제 대상 생물학적 작용제 또는 독소와 가장 잘 일치하는 서열로 정의하면서, 실제 적용에서는 병원성이나 독성에 기여하는 것으로 알려진 서열도 가능한 한 포함해야 한다고 설명한다.[1]
우려 서열 판단은 단순한 문자열 비교만으로 끝나지 않는다. 유전자 암호의 중복성, 아미노산 번역, 부분 서열, 조합 가능성, 변형된 서열, 신규 설계 서열을 고려해야 한다.
우려 서열의 예시는 다음과 같다.
- 독소 단백질을 암호화할 수 있는 서열
- 고위험 병원체의 핵심 병원성 인자
- 숙주 감염성이나 전파력을 높일 수 있는 기능성 서열
- 면역 회피나 백신 회피와 관련될 수 있는 서열
- 규제 병원체의 재구성에 필요한 핵심 조각
- 위험 생물체의 기능을 다른 생물체에 부여할 수 있는 서열
기존에는 위험한 생물학적 시스템을 설계하려면 전문 지식, 실험 경험, 장비, 시료 접근권이 필요했다. 그러나 대규모 언어 모델, 생물학 특화 모델, 단백질 설계 도구, 자동 실험 플랫폼이 발전하면서 일부 지식 장벽이 낮아질 수 있다는 우려가 제기된다.
2026년 공개 서한은 AI 시스템이 빠르게 개선되면서 생물무기 획득을 막아 온 지식 장벽이 약화될 가능성이 있으며, 합성 요청을 우려 서열과 고객 정당성 측면에서 확인하는 조치가 비교적 잘 이해되고 연구를 크게 방해하지 않는 바이오보안 수단이라고 주장했다.[3]
기존 스크리닝은 알려진 병원체나 독소 데이터베이스와의 유사성에 크게 의존한다. 그러나 AI 기반 단백질 설계나 유전자 설계 도구는 자연계에 존재하지 않는 신규 서열, 기존 데이터베이스와 낮은 유사성을 가진 기능성 서열, 부분적으로 변형된 서열을 만들 수 있다.
NIST는 AI가 현재 서열 스크리닝 도구로 탐지하기 어려운 새로운 DNA 서열을 설계할 가능성을 언급하며, 우려 서열을 식별하고 추적하기 위한 표준, 데이터베이스, 측정 도구의 필요성을 강조했다.[2]
AI 모델 제공자는 생물학적으로 위험한 질문에 대한 응답 제한, 프롬프트 필터링, 출력 감시, 고위험 사용자 접근 제한을 적용할 수 있다. 그러나 생물학 정보는 합법적 연구와 위험한 활용이 겹치는 경우가 많아 모델 출력만으로 모든 위험을 판정하기 어렵다.
핵산 합성 스크리닝은 모델 수준 통제의 한계를 보완하는 물리적 공급망 통제이다. AI가 어떤 설계를 도와주더라도 실제 DNA·RNA를 합성하려면 합성 서비스나 장비가 필요하므로, 이 지점에서 주문자와 서열을 확인할 수 있다.
미국은 2024년 백악관 과학기술정책실(OSTP)의 핵산 합성 스크리닝 프레임워크를 통해 연방 생명과학 연구비로 합성 핵산이나 벤치탑 핵산 합성 장비를 조달할 때 프레임워크를 준수하는 공급자와 제조사를 이용하도록 하는 방향을 제시했다. Johns Hopkins Center for Health Security의 정보 허브는 이 프레임워크가 공급자와 제조사에게 자가 확인, 서열 스크리닝, 고객 스크리닝, 의심 주문 보고, 기록 보관, 사이버보안 조치를 요구한다고 설명한다.[5]
해당 정보 허브는 프레임워크가 2024년 4월 29일 공개되었고, 미국 연방 생명과학 연구비를 지원하는 기관들이 법률과 규정에 맞게 조달 요건으로 반영한다고 정리한다. 또한 2026년 10월까지 스크리닝 기준을 50염기쌍 수준으로 낮추는 내용이 포함된다고 설명한다.[5]
Reuters는 2026년 2월 미국 상원의원들이 생물무기 제작에 악용될 수 있는 합성 유전자 서열 판매에 새로운 규칙을 만드는 법안을 발의했다고 보도했다. 해당 법안은 미국 상무부가 유전자 합성 실험실에 고객과 주문을 스크리닝하도록 요구하고, 잠재적으로 위험한 유전 서열 목록을 작성하도록 하는 내용을 포함했다.[6]
2026년 6월 공개 서한은 이러한 입법 논의에 힘을 싣는 성격을 갖는다. 공개 서한은 합성 핵산 주문과 장비에 대한 스크리닝 및 기록 보관을 의무화해야 한다고 주장했다.[3]
핵산 합성은 국경을 넘는 산업이다. 한 국가만 엄격한 스크리닝을 도입하더라도 다른 국가의 공급자가 느슨한 기준으로 주문을 받으면 규제 회피가 가능하다. 따라서 국제적 기준, 공통 데이터베이스, 공급자 간 정보 공유, 상호 인정 체계가 중요하다.
IGSC는 회원사들이 주문 핵산 서열과 고객을 스크리닝하는 자발적 프로토콜을 운영해 왔다. 2024년 v3.0 프로토콜은 합성 핵산 오용을 막기 위해 주문 서열 스크리닝과 고객 검증을 함께 적용한다고 설명한다.[4]
서열 스크리닝의 성능은 우려 서열 데이터베이스의 품질에 크게 좌우된다. 데이터베이스가 너무 좁으면 위험 서열을 놓칠 수 있고, 너무 넓으면 정상 연구 주문까지 과도하게 차단할 수 있다.
데이터베이스 관리에서는 다음 요소가 중요하다.
- 병원체·독소 서열의 최신성
- 기능성 위험 서열의 주석 품질
- 변종과 신규 서열 반영
- 공개 가능 정보와 비공개 보안 정보의 구분
- 국가 간 기준 차이
- 오탐과 미탐을 평가할 벤치마크 데이터셋
짧은 DNA·RNA 조각은 단독으로는 위험하지 않을 수 있지만, 여러 조각이 결합되면 위험 서열을 구성할 수 있다. 주문자가 같은 공급자에게 여러 번 나누어 주문하거나 여러 공급자를 이용하면 단순 주문 단위 스크리닝만으로는 위험을 놓칠 수 있다.
이 때문에 주문 이력, 동일 고객의 반복 주문, 조각 간 조립 가능성, 배송지와 최종 사용자를 함께 보는 방식이 필요하다.
오탐은 안전한 주문을 위험하다고 잘못 판단하는 경우이고, 미탐은 위험한 주문을 놓치는 경우이다. 오탐이 많으면 합법적 연구가 지연되고 공급자 비용이 증가한다. 미탐이 많으면 바이오보안 목적을 달성하기 어렵다.
핵산 합성 스크리닝은 생물학적 기능 예측이 완전하지 않기 때문에 오탐과 미탐을 모두 완전히 제거하기 어렵다. 따라서 자동화된 스크리닝 도구와 전문가 검토, 고객 정당성 확인, 기록 보관을 함께 사용해야 한다.
주문 서열과 연구 목적은 기업의 영업비밀이나 연구자의 미공개 성과일 수 있다. 고객 정보와 소속기관 정보는 개인정보 또는 민감한 조직 정보가 될 수 있다. 따라서 스크리닝 정보를 과도하게 공유하면 연구 기밀 침해와 개인정보보호 문제가 생길 수 있다.
반대로 정보를 너무 적게 수집하면 정당성 확인과 사건 추적이 어렵다. 핵산 합성 스크리닝은 보안과 프라이버시, 연구 자유, 공공안전 사이의 균형을 요구한다.
악의적 행위자는 스크리닝이 약한 해외 공급자, 소규모 합성 업체, 개인 간 이전, 벤치탑 합성 장비, 여러 공급자 분할 주문을 이용해 감시를 회피할 수 있다. 따라서 개별 공급자의 내부 절차만으로는 충분하지 않으며, 산업 전반의 기준과 국제 협력이 필요하다.
핵산 합성 스크리닝의 장점은 다음과 같다.
- 위험한 핵산 서열이 악의적 행위자에게 전달되는 것을 줄일 수 있다.
- 합법적 연구를 전면 금지하지 않고 특정 고위험 주문을 선별적으로 관리할 수 있다.
- 주문 기록을 통해 사후 추적성과 억지력을 확보할 수 있다.
- 합성생물학 산업의 신뢰도를 높일 수 있다.
- AI 기반 생물학 도구의 오용을 공급망 단계에서 보완할 수 있다.
- 백신, 치료제, 농업, 산업 생명공학 연구의 정상적 활용과 바이오보안을 병행할 수 있다.
핵산 합성 스크리닝에는 다음과 같은 한계가 있다.
- 알려지지 않은 신규 위험 서열은 탐지하기 어렵다.
- 서열만으로 실제 생물학적 기능과 위험성을 완전히 판정하기 어렵다.
- 여러 조각으로 나누어 주문하면 조립 가능성을 놓칠 수 있다.
- 해외 공급자와 비공식 거래를 통한 회피 가능성이 있다.
- 벤치탑 합성 장비가 확산되면 외부 주문 스크리닝의 효과가 줄어들 수 있다.
- 정상 연구 주문에 대한 지연과 행정 부담이 생길 수 있다.
- 고객 정보와 연구 서열을 보관하는 과정에서 개인정보와 영업비밀 보호 문제가 발생할 수 있다.
- 각국의 법률, 수출통제, 생물안전 기준이 달라 국제적 일관성을 확보하기 어렵다.
바이오보안
바이오보안은 병원체, 독소, 생물학적 지식, 실험 장비가 악용되거나 유출되는 것을 막는 관리 체계이다. 핵산 합성 스크리닝은 바이오보안의 공급망 통제 수단에 해당한다.
생물안전
생물안전은 연구자와 환경을 생물학적 위험으로부터 보호하는 실험실 안전 체계에 가깝다. 핵산 합성 스크리닝은 실험실 내부 안전뿐 아니라 위험 서열과 장비가 누구에게 전달되는지를 관리한다는 점에서 차이가 있다.
이중용도 연구
이중용도 연구는 평화적·유익한 목적과 해로운 목적에 모두 사용될 수 있는 연구를 말한다. 합성 핵산은 의학과 산업에 중요하지만 병원체 설계에도 악용될 수 있으므로 이중용도 관리 대상이 된다.
AI 바이오보안
AI 바이오보안은 인공지능이 생명과학 연구를 가속하면서 발생할 수 있는 오용 위험을 줄이기 위한 정책·기술 체계이다. 핵산 합성 스크리닝은 AI 모델 통제, 데이터 접근 통제, 연구 심사와 함께 AI 바이오보안의 핵심 수단 중 하나로 볼 수 있다.
핵산 합성 스크리닝은 바이오 산업과 AI 산업의 접점에서 중요성이 커지고 있다. 유전자 합성 공급자는 단순 제조업체가 아니라 생명공학 공급망의 보안 관문 역할을 하게 된다. AI 기업은 모델 출력 통제만으로 생물학적 오용 위험을 충분히 줄이기 어렵기 때문에, 실제 합성 단계의 안전장치와 연계할 필요가 있다.
바이오 기업과 연구기관 입장에서는 스크리닝을 통과할 수 있도록 연구 목적, 기관 정보, 생물안전 수준, 허가 문서, 물질 이전 기록을 체계적으로 관리해야 한다. 정부 입장에서는 스크리닝 기준을 너무 약하게 만들면 바이오보안 공백이 생기고, 너무 강하게 만들면 합법적 연구와 산업 경쟁력을 저해할 수 있다.
따라서 핵산 합성 스크리닝은 단순한 주문 검사 절차가 아니라, 합성생물학 시대의 공급망 보안, AI 안전, 연구 거버넌스, 국제 표준 경쟁이 만나는 핵심 제도적·기술적 인프라로 이해할 수 있다.
- ↑ 1.0 1.1 1.2 1.3 1.4 Federal Register, 「Screening Framework Guidance for Providers and Users of Synthetic Nucleic Acids」, https://www.federalregister.gov/documents/2023/10/13/2023-22540/screening-framework-guidance-for-providers-and-users-of-synthetic-nucleic-acids, 확인일: 2026년 6월 8일.
- ↑ 2.0 2.1 NIST, 「Biosecurity for Synthetic Nucleic Acid Sequences」, https://www.nist.gov/programs-projects/biosecurity-synthetic-nucleic-acid-sequences, 확인일: 2026년 6월 8일.
- ↑ 3.0 3.1 3.2 ScreenDNA, 「In Support of Mandatory Nucleic Acid Synthesis Screening and Recordkeeping」, https://screendna.org/, 확인일: 2026년 6월 8일.
- ↑ 4.0 4.1 International Gene Synthesis Consortium, 「Harmonized Screening Protocol v3.0」, https://genesynthesisconsortium.org/wp-content/uploads/IGSC-Harmonized-Screening-Protocol-v3.0-1.pdf, 확인일: 2026년 6월 8일.
- ↑ 5.0 5.1 5.2 Johns Hopkins Center for Health Security, 「Key Nucleic Acid Synthesis Policies」, https://genesynthesisscreening.centerforhealthsecurity.org/key-policies, 확인일: 2026년 6월 8일.
- ↑ Reuters, 「US lawmakers introduce bill to screen sales of potentially dangerous synthetic DNA」, https://www.reuters.com/legal/litigation/us-lawmakers-introduce-bill-screen-sales-potentially-dangerous-synthetic-dna-2026-02-04/, 확인일: 2026년 6월 8일.
